Participación en estudios clínicos

Participación en estudios clínicos

Un estudio clínico incluso un estudio ortodontico Tijuana se lleva a cabo de acuerdo con un plan de investigación conocido como el protocolo. El protocolo está diseñado para responder preguntas de investigación específicas y proteger la salud de los participantes. Contiene la siguiente información:

La razón para realizar el estudio.
Quién puede participar en el estudio (los criterios de elegibilidad)
El número de participantes necesarios
El calendario de pruebas, procedimientos o medicamentos y sus dosis.
La duración del estudio.
¿Qué información se reunirá sobre los participantes?
¿Quién puede participar en un estudio clínico?
Los estudios clínicos tienen estándares que describen quiénes pueden participar. Estas normas se denominan criterios de elegibilidad y se enumeran en el protocolo. Algunos estudios de investigación buscan participantes con enfermedades o afecciones que se estudiarán, otros estudios buscan participantes saludables y algunos estudios se limitan a un grupo predeterminado de personas a las que los investigadores les piden que se inscriban.

Elegibilidad. Los factores que permiten que alguien participe en un estudio clínico se llaman criterios de inclusión, y los factores que descalifican a alguien para participar se llaman criterios de exclusión. Se basan en características como la edad, el sexo, el tipo y la etapa de una enfermedad, el historial de tratamiento anterior y otras afecciones médicas.

¿Cómo se protege a los participantes?
El consentimiento informado es un proceso utilizado por los investigadores para proporcionar a los participantes potenciales e inscritos información sobre un estudio clínico. Esta información ayuda a las personas a decidir si desean inscribirse o seguir participando en el estudio. El proceso de consentimiento informado tiene como objetivo proteger a los participantes y debe proporcionar suficiente información para que una persona comprenda los riesgos, los beneficios potenciales y las alternativas al estudio. Además del documento de consentimiento informado, el proceso puede incluir materiales de reclutamiento, instrucciones verbales, sesiones de preguntas y respuestas y actividades para medir la comprensión de los participantes. En general, una persona debe firmar un documento de consentimiento informado antes de unirse a un estudio para demostrar que recibió información sobre los riesgos, los posibles beneficios y las alternativas, y que la entiende. Firmar el documento y dar su consentimiento no es un contrato.

Consideraciones para la participación
Participar en un estudio clínico contribuye al conocimiento médico. Los resultados de estos estudios pueden hacer una diferencia en la atención de futuros pacientes al proporcionar información sobre los beneficios y riesgos de los productos o intervenciones terapéuticas, preventivas o de diagnóstico.

Los ensayos clínicos proporcionan la base para el desarrollo y la comercialización de nuevos medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos. En ocasiones, la seguridad y la efectividad del enfoque o uso experimental pueden no conocerse completamente en el momento del ensayo. Algunos ensayos pueden proporcionar a los participantes la posibilidad de recibir beneficios médicos directos, mientras que otros no lo hacen. La mayoría de los ensayos implican cierto riesgo de daño o lesión para el participante, aunque puede no ser mayor que los riesgos relacionados con la atención médica de rutina o la progresión de la enfermedad.